ASTEROID çalışmasında, yoğun rosuvastatin tedavisinin aterom plağı üzerine etkisi araştırıldı

[bluemoon24]

ASTEROID çalışmasının intravasküler ultrason (IVUS) verilerine dayanan bu sonuç, çalışma süresince uygulanan niteliksel koroner anjiyografi (NKA) ölçümlerine dayanarak desteklendi. Bu araştırmayla, ilk kez statin monoterapisi ile geniş çaplı bir klinik çalışmada koroner anjiyografik veriler kullanılarak, koroner aterom plağında regresyona ulaşılmıştır. 24 ay süreyle rosuvastatin tedavisi, LDL kolesterol seviyelerini 70 mg/dL'nin altına düşürmekle birlikte HDL kolesterolde anlamlı artış sağlamış ve koroner arter hastalarında NKA ile ölçüldüğü şekilde, koroner stenoz çapında azalma ve minimum lumen çapında artış göstermiştir. Bu yeni veriler, 57. Amerikan Kardiyoloji Koleji Yıllık Bilimsel Toplantısında (ACC) (57th Annual Scientific Session of the American College of Cardiology) sunulmuştur.



Teksas, Houston'daki Baylor College of Medicine'de kardiyoloji uzmanı ve NKA analizi baş yazarı olan Profesör Christie M. Ballantyne, ASTEROID çalışmasındaki farklı parametreleri ölçen bu iki görüntüleme tekniğinden elde edilen veriler, koroner arterlerin farklı segmentlerine odaklanmıştır ve rosuvastatin ile aterosklerozun regresyonunda NKA ve IVUS yöntemleri benzer ve tutarlı gelişmeler göstermiştir ifadesini kullanmıştır. AstraZeneca'nın CRESTOR Global Medikal Bilimsel Direktörü Michael Cressman ise Bu veriler, koroner arter hastalığı olan hastalarda rosuvastatin 40 mg'ın, kalp hastalıklarının altında yatan etken olan koroner aterom plağında, regresyon yapabileceğine dair kanıt niteliğindedir diye ekledi.



ASTEROID (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden, İntravasküler Ultrasonla Belirlenen Koroner Aterom Yükü üzerinde Rosuvastatinin Etkinliğini Değerlendiren Bir Çalışma) daha önce koroner anjiyografi yapılan ve koroner arter hastalığı (KAH) olan 507 hastada rosuvastatin 40 mg'ın etkisini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. NKA analizi, ASTEROID çalışmasında sekonder sonlanım noktasıdır. Başlangıçta ve 2 yıllık çalışma sonunda anjiyogram yapılarak, yüzde stenoz çapında (%SÇ) ve minimum lümen çapındaki (MLÇ) değişim, NKA görüntüleme kullanılarak analiz edildi.



Başlangıçta lümen çapında %25'in üzerinde stenoz görülen 293 hastanın, 2 yıl boyunca rosuvastatin 40 mg aldıktan sonraki temel bulguları şunlardır :



 LDL kolesterolde %53.3 azalma (131.5 mg/dL'den ortalama 61.1 mg/dL'ye)

 HDL kolesterolde %13.8 artış (42.8 mg/dL'den 48.3 mg/dL'ye)

 Yüzde stenoz çapında anlamlı azalma (başlangıçta medyan %35.7'den 2 yılda %34.5'e; ortalama azalma %1.3, medyan azalma %0.5; p0.001)

 Minimum lümen çapında anlamlı artış (başlangıçta medyan 1.62 mm'den, 2 yılda 1.67 mm'ye; ortalama artış 0.03 mm, medyan artış 0.02 mm; p0.001)

 Hastaların çoğunda mevcut aterom plağında gerileme

 %90'ın üstünde hastada klinik olarak stabil kalma veya regresyon (ya %SÇ veya MLÇ)

 Bu iki yıllık çalışma boyunca rosuvastatin 40 mg iyi tolere edilmiştir



Ateroskleroz, arterlerin iç çeperlerinde progresif plak yağ veya diğer hücre birikintileri oluşumu ile seyreden ve kalp hastalıklarının altında yatan bir nedendir. Bu durum, pek çok kişi için görünürde hiçbir belirtisi olmayan sessiz bir hastalık olup, yükselmiş olan kolesterolün bir sonucudur. Hastalık erken yetişkinlik döneminde başlayabilir ve kişinin geri kalan hayatı boyunca ilerlemeye devam eder. Aterosklerozun ciddi sonuçlarına rağmen, pek çok kişi nasıl geliştiğini ve ilerlediğini anlayamamaktadır. Pek çok koroner anjiyografi çalışması, aterosklerozun progresyonunu yavaşlatmanın KV olay riskinde azalma ile ilişkili olduğunu göstermiştir.



CRESTOR Global Medikal Bilimsel Direktörü Michael Cressman, ABD ve Avrupa'da ASTEROID ve METEOR sonuçları ardından gelen, METEOR'a dayalı prospektüs güncellemeleri rosuvastatini diğer tedavi seçeneklerinden açıkça farklılaştırmıştır ifadesini kullanmıştır. Bu veriler LDL ve HDL seviyeleri için hedef oluşturma yaklaşımını yeniden değerlendirmek ve böylece kalp hastalıklarının temel nedeni olan, arteriyel plak oluşumuna karşı bir önlem alabilmek için de GALAXY Programının bir parçası olarak yürütülen araştırmalara ayrıca eklenmiştir. Bu durum, rosuvastatin 40 mg ve atorvastatin 80 mg'ın koroner arter hastalığı olan hastalarda aterom plağı progresyonuna olan etkisini karşılaştıracak olan, halen devam etmekte olan SATURN çalışmasında daha sonra incelenecektir.



ABD'de rosuvastatinin, METEOR çalışmasına dayanarak, yüksek kolesterolü olan hastalarda ateroskleroz progresyonunu azaltmak amacıyla diyete ek olarak verilmesi onaylanmıştır. Avrupa'da ise Rosuvastatin Prospektüs Bilgisi, METEOR çalışmasından elde edilen veriyle birleştirilerek güncellenmiştir. METEOR çalışmasında, rosuvastatinin düşük koroner kalp hastalığı riski olan ve B-mod ultrasonla ölçüldüğünde karotis arter hastalığının erken belirtileri mevcut kişilerde, aterom plağına olan pozitif etkisi gösterilmiştir. Rosuvastatin Türkiye'de henüz ateroskleroz ya da aterom plağının regresyonu konusunda Sağlık Bakanlığı'ndan endikasyon almamıştır.



ASTEROID, AstraZeneca'nın kapsamlı klinik çalışma programı GALAXY'nin bir parçasıdır. Statin araştırmalarında cevaplanmayan önemli sorulara rehber olmak amacıyla tasarlanmıştır. Şu anda dünya genelinde 55 ülkeden 64.000'den fazla hastanın GALAXY Programı'na katılmak için kaydı yapılmıştır.



CRESTOR Türkiye dahil 90'dan fazla ülkede ruhsatlandırılmıştır. Klinik çalışmalardan ve gerçek yaşam kullanımlarından elde edilen veriler, rosuvastatinin güvenlilik profilinin pazardaki diğer statinlerle benzer olduğunu göstermektedir.



Rosuvastatin, bireysel hasta profiline göre tedavinin başlangıç ve titre edilme bilgilerini içeren prospektüs bilgisine göre kullanılmalıdır. Türkiye'de rosuvastatinin başlangıç dozu 5 mgdır. 40 mg dozu, sadece LDL kolesterol hedeflerine 20 mg ile ulaşamayan hastalarda kullanılmalıdır.