Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Hakkında

[bluemoon24]

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Hakkında Tıbbi Cihaz üretici ve İthalatçı Firmalarına önemli Duyuru(11.09.2007)Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB'de belirtilen şekilde gönderilecektir.· TCKS'de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS'ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB'ye girilecektir. ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası'nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası veya konsolosluk onaylı kopyası (aslı ve Türkçe çevirisi olmak üzere), · TCKS'ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS'ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB'ye girilecektir. ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası'nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası veya konsolosluk onaylı kopyası (aslı ve Türkçe çevirisi olmak üzere), 2. Türkçe Etiket örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)Sağlık Bakanlığı'na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. ürünlerle ilgili doküman, girilen bilgilerle karşılaştırılarak yönetmeliklere uygunluğu kontrol edildikten sonra tarafımızdan sistem üzerinden onay verilecektir.Dilekçe için tıklayınız.NOT: Ismarlama cihazların ve Sistem İşlem Paketi olan cihazların UBB'ye kaydı için düzenlemeler devam ettiğinden bu cihazlarla ilgili duyuru daha sonra yapılacaktır.EK: Kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin olduğu başvurular;FİRMA ADIBAŞVURU TARİHİ3M SAN. VE TİC. A.Ş.16/07/20074A SAĞLIK üRüNLERİ DIŞ TİC. VE üRETİM SAN. TİC. LTD. ŞTİ.02/07/2007ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.18/06/2007APEKS MEDİKAL VE LABORATUAR ALETLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.23/05/2007ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA üRüNLERİ üRETİM TİC. LTD. ŞTİ.19/06/2007ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA üRüNLERİ üRETİM TİC. LTD. ŞTİ.14/08/2007BBT TEK TIP CİHAZLARI SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.20/06/2007BİYOTEM SAĞLIK MALZEMELERİ VE HİZM. PAZ. TUR. A.Ş.11/07/2007CASEL İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.02/07/2007CARESTREAM HEALTH TIBBİ CİHAZLAR TİC. LTD. ŞTİ.29/05/2007CEYLAN ORTOPEDİ (MUZAFFER CEYLAN)03/08/2007DİJİTAL İMAJ GöRüNTüLEME VE HASTANE SİSTEMLERİ SAN. TİC. A.Ş.03/07/2007EKOL MEDİKAL ELEKTRONİK VE MEDİKAL CİHAZ SAN.11/08/2007ER-MED TIBBİ CİHAZLAR TİC. LTD. ŞTİ.16/07/2007ESAOTE BİOMEDİCA MEDİKAL SİSTEMLER LTD. ŞTİ.04/08/2007ELHADEFLER KAĞITÇILIK SAN. VE TİC. A.Ş. 09/07/2007ESKAY TIBBİ CİHAZLAR PAZ. SAN. TİC. LTD. ŞTİ.09/08/2007ELCA MEDİKAL VE ELEKTRONİK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.12/07/2007GE MEDİCAL SYSTEMS TüRKİYE LTD. ŞTİ.07/08/2007GE MEDİCAL SYSTEMS TüRKİYE LTD. ŞTİ.03/08/2007İŞBİR SüNGER SAN. A.Ş.29/06/2007ITC DIŞ TİC. 12/07/2007İSTANBUL İTH. İHR. DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.21/06/2007İLKE ECZA DEPOSU TAAH. İNŞ. GIDA TARIM SAN. TİC. LTD. ŞTİ.31/08/2007JOHNSON & JOHNSON MEDİKAL SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.14/06/2007KORO İLAÇ VE SAĞLIK üRüNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.11/06/2007KORO İLAÇ VE SAĞLIK üRüNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.28/06/2007KLAS MEDİKAL CİHAZLAR SAN. MüMESSİLLİK İÇ VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.19/07/2007KARADENİZ MEDİKAL SAĞLIK HİZ. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.15/06/2007KAROLA TIBBİ KİMYEVİ VE GIDA MADDELERİ İTH. İHR. TİC. VE SAN. LTD. ŞTİ.25/04/2007KURYAPI SAĞLIK üRüNLERİ GIDA İNŞ. TUR. TARIM ELEKTRONİK TİC. LTD. ŞTİ.09/08/2007KRONİK YARA ORGANİZASYONU LTD. ŞTİ.22/08/2007MALHANLAR DIŞ TİC. A.Ş.02/07/2007MEDİKAL 2000 TIBBİ CİHAZLAR VE İLERİ TEKNOLOJİ SAN. VE TİC. A.Ş.28/08/2007MEDTEK ELEKTRONİK TIBBİ CİHAZLAR TİC. VE SAN. A.Ş.06/08/2007MESA MEDİKAL üRüNLER MAT. LTD. ŞTİ.03/08/2007MGS MEDİKAL GöRüNTüLEME SİSTEMLERİ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.10/08/2007MEDTIP MEDİKAL TIP TEKNOLOJİLERİ LTD. ŞTİ.13/06/2007MET TIP CİHAZLARI SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.27/06/2007OLUŞUM CERRAHİ ALETLER SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.29/06/2007REPROSET MATBAA MAKİNA VE MALZEMELERİ TİC. VE SAN. A.Ş.07/08/2007SİMEKS TIBBİ SİSTEMLER SAN. VE TİC. A.Ş.21/08/2007SGA MüHENDİSLİK DANIŞMANLIK EĞİTİM İÇ VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.16/08/2007 SERAL MEDİKAL TIBBİ VE3 CERRAHİ SARF MALZEME VE TEKSTİL üRüNLERİ26/10/2006TANC İLAÇ VE TIBBİ MAL. İTH. İHR. PAZ. LTD. ŞTİ.27/02/2007TOROS DENTAL İTH. İHR. İNŞ. TİC. LTD. ŞTİ.11/05/2007TASARIMMED TIBBİ MAMULLER SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.19/07/2007TEPA TIBBİ VE ELEKTRONİK üRüNLER SAN. VE TİC. A.Ş.07/08/2007VİTAL MEDİKAL SERVİS VE TİC. LTD. ŞTİ.28/08/2007