SAHTE İLAÇLAR

[bluemoon24]

1-DERNEĞİNİZİN KURULUŞ AMACINDAN BAHSEDER MİSİNİZ?

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), Türk insanının yeni ve orijinal ilaçlara erişimini sağlamaya ve ülkemizde sağlık sorunlarına etkin çözümler bulunmasına katkıda bulunmak amacıyla, Türkiye'de faaliyet gösteren araştırmacı ilaç firmaları tarafından 2003 yılında kurulmuştur.

2-YÖNETİM KURULU OLUŞTURULURKEN NE GİBİ KRİTERLER ARANDI?

Yönetim Kurulumuzun üyeleri, araştırmacı ilaç sektörüyle ilgili bilgi ve deneyimleri yüksek, Türkiye'yi bilen, küresel ilaç sektöründeki gelişmeleri yakından izleyen üye firmalarımızın yöneticileri arasından yıllık gerçekleşen Genel Kurulumuzda oybirliği ile seçildi.

3-PİYASADAKİ SAHTE İLAÇLARI NASIL ANLARIZ?

Piyasadaki sahte ilaçların anlaşılması için belirli ölçülerde uzmanlık gerekmektedir. Bununla birlikte sahte ilacın türüne göre dikkat edilebilecek noktalar da vardır. Örneğin kupür sahteciliği veya son kullanma tarihi geçmiş ilaçların yeni kutu ve seri numarası verilerek piyasaya sürülmesi gibi durumlarda, ilacın iç ambalajı ile dış ambalajındaki seri numaraların birbirlerini doğrulayıp doğrulamadığı kontrol edilebilir.

4-SAHTE İLAÇ KİŞİYİ ÖLÜME KADAR GÖTÜREBİLİR Mİ? BU SONUCUN HESABI KİMDEN VEYA KİMLERDEN SORULUR?

Sahte ilaç insan sağlığına ciddi bir tehdit oluşturduğu gibi, ölüme kadar varan sonuçlara da yol açabilir. 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu'nun 187. maddesine göre sahte ilaç üretimi ve satılması suçtur. Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak nitelikte ilaç üreten veya satanların, bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezasına çarptırılmaktadır. Ancak ülkemizde ilaç dağıtım sistemlerine ilişkin uygulama ve cezaların sahte ilaç üreticileri için yeterince caydırıcı olmadığı açıktır.

Bununla birlikte, ülkemizdeki sahteciliğin, sahte ilaç üretimi yada pazarlanmasından çok, kupür ve/veya kutu sahteciliği şeklinde ortaya çıktığını hatırlatmak isteriz.

5-DEVLETİN SAHTE İLAÇI ÖNLEME ADINA BİR ÇALIŞMASI VAR MI? KARE BARKOT UYGULAMASINDAN BAHSEDER MİSİNİZ?

Devletimiz sahte kupürlerin sisteme girmesi ile büyük oranda zarara uğramaktadır ve sahteciliği önleme kapsamında kare kod uygulaması ile ilgili çalışmaları başlatmıştır.

Kare kod uygulamasında ilacın her kutusu ayrı bir seri numarasına sahip olacaktır bu numara ile satış noktalarında ilacın gerçekten üretici firma tarafından üretilip üretilmediği, daha önce aynı kod'un satılıp satılmadığı kontrol edilebilecektir. Böylece bir ilaç ancak bir kere satılabilecektir.

6-HALKA, ALDANIP BU SAHTE İLAÇLARI ALMAMASI İÇİN NE GİBİ UYARILAR VE BİLGİLER VERİYORSUNUZ? BU KONUDA BİR PROJENİZ VAR MI?

Toplumumuzu sahte ilaçlar konusunda aydınlatma amacı ile bir kampanya planlamaktayız.

Hastalarımıza bu aşamada yapabileceğimiz öneri bildikleri, tanıdıkları ve Eczacının görevinin başında olduğu eczanelerden alışveriş yapmalarıdır.

7-BİZE TÜRKİYE'DEKİ İLAÇ TÜKETİMİ KONUSUNDA BİLGİ VEREBİLİR MİSİNİZ? BİZ İLACA DÜŞKÜN BİR MİLLET MİYİZ?

Ülkemizde ilaç tüketiminin yüksek olduğunu söylemek mümkün değildir. Türkiye'de kişi başına yıllık ilaç tüketimi yaklaşık 134 dolar düzeyindedir ve bu rakam halen pek çok OECD ülkesinin hayli gerisinde kalmaktadır. Hastalarımızın ilaca erişimini kolaylaştıran adımlar atıldıkça bu tüketim artacaktır.

8-TÜRKİYEDE İLAÇ PAZARININ BÜYÜME YÜZDELERİNDEN BAHSEDER MİSİNİZ?

Türk ekonomisinin güçlü bir büyüme sergilediği 2002 – 2007 döneminde, sektörümüzün de bir büyüme gösterdiğini söyleyebiliriz. Hastaların ilaçlara erişiminin güçlenmesine paralel olarak büyüme sürecektir. Bugün sektörümüzün toplam hacmi 10 milyar dolar seviyesindedir.

9-SIK DUYDUĞUMUZ JENERİK İLAÇ İLE ORİJİNAL İLAÇ ARASINDAKİ FARKLARDAN BAHSEDER MİSİNİZ?

Orijinal ilaç belli bir hastalığa veya sağlık sorununa karşı yenilikçi ve etkin bir tedavi sunar. Orijinal ilacın patent süresi ve veri koruma süresi bittikten sonra, hukuksal ve bilimsel koşullara uygun olarak aynı etken maddeye sahip benzeri üretilir. Buna jenerik ürün denilir.

Jenerik ilaçlar, ruhsat veren yetkililerin, orijinal ilaçla benzer etki gösterdiğine inandıkları için satışına izin verdikleri ilaçlardır. Jenerik ilaç orijinal ilaçla aynı etken maddeyi aynı miktarda içermeli, aynı formülasyonda olmalı (tablet, kapsül veya ampul şeklinde) ve hasta üzerinde aynı etkiyi yapmalıdır.

10-TÜRKİYE'DEKİ SAĞLIK SEKTÖRÜNÜN SORUNLARINA NASIL IŞIK TUTUYORSUNUZ? DEVLETLE ORTAK ÇALIŞMALARINIZ VAR MI?

Sektörümüzün önde gelen meslek kuruluşlarından biri olan AİFD, Hükümetlerin son yıllarda uygulamaya koyduğu akılcı sağlık politikalarını destekleyip zenginleştirerek, ilaç sektörünün daha ileri noktalara ulaşmasına katkıda bulunmuştur. Son yıllarda sektöre damgasını vuran önemli gelişme ve uygulamaların pek çoğuna derneğimiz katkıda bulunmuştur. Veri koruma uygulamasının başlatılması, referans fiyat sistemine geçilmesi, SSK'lıların ve Yeşil Kart sahiplerinin eczanelerden ilaç alabilmeleri gibi hemen bütün önemli adımlar AİFD tarafından desteklenmiş ve derneğimiz son derece yapıcı bir rol oynamıştır.

AİFD, bugüne kadar olduğu gibi bundan sonra da sektör temsilcileri ve Hükümet ile yakın diyalog halinde, ülkemiz sağlık ve ilaç sektörünün sorunlarının çözümünde yapıcı bir rol oynamaya devam edecektir.

11-ÜLKEMİZDE KAÇ TANE ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMASI VAR?

40'dan daha fazla firma vardır.



12-ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMALARI ÇALIŞMALARI İÇİN DENEK OLARAK KİMLERİ KULLANIYOR. BÖYLE GÖNÜLLÜ BİR GRUP VAR MI?



Klinik araştırmalar, yenilikçi ilaç ve tedavilerin geliştirilerek insanlığın hizmetine sunulabilmesi için şarttır. Yeni bir ilacın geliştirilmesi sürecinin bütün aşamalarında gönüllüler yer alır. Bunlar araştırmanın farklı aşamalarında sağlıklı veya ilacın etkili olması beklenen hastalıkla mücadele eden gönüllüler olur.

Bugün başta ABD ve AB ülkeleri olmak üzere dünyanın pek çok yerinde bu çalışmalar, yetkili makamların yakın kontrolü altında ve bilimsel açıdan yüksek standartlara dayanarak yürütülmektedir. Ülkemizde de bu alandaki çalışmalar yasalar çerçevesinde ve yetkililerin denetimi altında gerçekleştirilmektedir. AİFD olarak klinik araştırmalarla ilgili yasaların AB standartlarına uyumlu, düzenlemelerin şeffaf olması gerektiğine inanıyoruz.

13-ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMALARININ RİSKLERİ NELERDİR?

Araştırmacı ilaç firmaları cirolarının yüzde 20'sini araştırma ve geliştirme çalışmalarına ayırırlar. Bu bakımdan Ar – Ge'ye en fazla kaynak ayıran sektör araştırmacı ilaç sektörüdür. Bu firmalar insan yaşamının kalitesini artıran, süresini uzatan yenilikçi ve etkin ilaç ve tedaviler geliştirmektedirler. Bu, uzun, zor, maliyetli ve ciddi risklerle dolu bir süreçtir. :Bu konuda fikir verebilmek açısından, yenilikçi bir ilacın nasıl geliştirildiğine yakından bakmakta yarar vardır.

İlaç araştırmalarının başlangıç safhasında, uzun laboratuar çalışmaları sonucu geliştirilen binlerce molekülün arasından hastalık üzerinde olumlu etki yapabilecek veya yaşam kalitesine katkı sağlayabilecek bir molekülün tespit edilmesi yer alır.

Yeni keşfedilen molekülün buluş hakkı için patent başvurusu yapılır (ABD'de Amerikan Patent Enstitüsü'ne). Başvuru kabul edilirse 20 yıla kadar patent hakkı alınır.

Yeni molekül için, ilaç sektöründe yetkili bir makama (ABD örneğinde FDA-Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi) başvuru yapılır ve araştırma onayı alınır. Öncelikle molekülün, toksik olup olmadığı ve farmakolojik açıdan etkileri laboratuar çalışmalarıyla araştırılır.

Laboratuar ortamında güvenli bulunan molekül için yeniden yetkili makamlara başvurularak, klinik çalışmalar ve insanlar üzerinde araştırma yapılabilmesi için izin alınır. Katılımı gönüllülük esasına dayanan insanlar üzerindeki klinik araştırmalar 3 aşamadan oluşur ve uzun bir zaman alır.



Faz I adı verilen birinci aşamaya kontrollü bir hastane ortamında sayıları 20 – 80 arasında değişen sağlıklı gönüllüler katılır. Amaç ilacın dozunun belirlenmesi, vücut tarafından nasıl metabolize edildiği ve vücuttan nasıl atıldığı konusunda veri toplamak ve akut yan etkileri saptamaktır.

Faz II adı verilen ikinci aşamaya, ilacın tedavi etmeyi hedeflediği hastalığa yakalanmış 100 – 300 gönüllü hasta katılır. Amaç ilacın etkin ve güvenli olduğuna dair veri toplamaktır.

Faz III adı verilen üçüncü aşamaya 1000 – 3000 gönüllü hasta katılır. Amaç ilacın etkinliğini ve yan etkilerini görmek, standart tedaviyle karşılaştırmasını yapmaktır.

Bazı durumlarda ilaç onaylandıktan ve piyasaya sürüldükten sonra da klinik çalışmalar sürer. Faz IV adı verilen bu aşamada amaç ilacın uzun vadeli risk ve yararları ile uygun kullanım dozu hakkında veri toplamaktır.

Bu süreç ortalama olarak 12 – 13 yıl sürer. Yapılan son araştırmalar, yeni bir molekülün keşfi ve geliştirilerek ilaç haline getirilmesi sürecinin ortalama maliyetinin 1 milyar Euro'ya yaklaştığını ortaya koymaktadır.

Bu denli maliyetli, uzman insan kaynakları ve zaman gerektiren bir çalışma herhangi bir aşamada, yeni molekülün veya tedavinin beklenmedik bir yan etkisinin ortaya çıkmasıyla yarım kalabilmektedir. Bazı durumlarda olumsuz bir etki geliştirme sürecinin son aşamasında tespit edilebilmektedir. Böyle bir sonuç ortaya çıktığında yapılan tüm yatırım boşa gitmektedir. Bu bakımdan, araştırmacı ilaç firmalarının, pek çok sektörden daha yüksek bir risk ile karşı karşıya oldukları söylenebilir.

14-ÜLKEMİZDE ÖLÜM ORANI EN YÜKSEK OLAN HASTALIK HANGİSİ?

Ülkemizde birinci ölüm nedeni kalp ve damar hastalıklarıdır. Bunu kanserden ölümler izlemektedir.

Engin GÜNER

AİFD GENEL SEKRETERİ

www.sagliktabugun.com