GlaxoSmithKlineın Avandia İçin Açıklaması

[bluemoon24]

23 Mayıs 2007'de New England Journal of Medicine adlı dergide çıkan bir makalede Prof.Nissen ve arkadaşları GlaxoSmithKline'ın (GSK) Avandia (rosiglitazon) adlı ilacının kardiyovasküler yan etki riskini artırdığını ileri sürmüşlerdir. Yönteminin ve sonuçlarının güvenilir olmadığı yazarların kendileri tarafından da kabul edilen bu çalışmanın yarattığı tartışmalar Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) konuyu gündemine almasına yol açmış, Avandia'nın kardiyovasküler emniyet profilini değerlendirmek üzere FDA'in ilgili danışma kurulları 30 Temmuz 2007 tarihinde toplantıya çağrılmıştır. Uygun biçimde kullanıldığında Avandia'nın güvenilirliği ve etkinliği konusunda hiçbir zaman inancı sarsılmamış olan GSK, Avandia ile yapılmış 52.000'in üzerinde hastayı kapsayan 116 klinik çalışmadan alınan verileri FDA'in ilgili birimlerine sunmuştur. Ayrıca 1.3 milyondan fazla diyabetli hastada, diyabet ilaçlarının gerçek yaşamdaki kullanımını yansıtan üç epidemiyolojik çalışmanın sonuçlarını da toplantı öncesinde FDA'ye iletmiştir. Avandia ile yapılmış bu geniş kapsamlı çalışmalarda Avandia'nın, diğer oral antidiyabetik ilaçlara kıyasla kalp krizi ya da kardiyovasküler ölümü artırdığına dair tutarlı bir kanıt bulunmamıştır:Miyokard iskemisi: Avandia'nın diğer geleneksel oral antidiyabetik ilaçlarla karşılaştırıldığı ADOPT çalışmasında miyokard iskemisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış saptanmamıştır. Kalp krizi: Çalışmalarda az sayıda kalp krizine rastlanmıştır. Sonuçlar Avandia ile en sık reçetelenen diğer oral antidiyabetik ilaçlar arasında bu açıdan farklılık olmadığını göstermektedir. Avandia ile Actos'u (pioglitazon) karşılaştıran tek çalışmada iki ilaç arasında kalp krizi riski açısından bir fark bulunmamıştır. Kardiyovasküler (KV) ölüm: Uzun süreli çalışmalarda, en sık reçetelenen oral antidiyabetiklerle karşılaştırıldığında Avandia'nın KV ölüm ya da bütün nedenlere bağlı mortalitede artışa yol açtığına dair kanıt yer almamaktadır. İnme: Yukarıdaki çalışmalarda diğer oral antidiyabetik ilaçlara göre Avandia ile daha az sayıda inme gözlemlenmiştir; ancak uzun süreli çalışmalardaki farklılıklar istatistiksel olarak anlamlı değildir. Kardiyovasküler yan etkilerle ilgili bu durumun yanı sıra, karşılaştırmalı etkinlik çalışmaları da Avandia'nın kan şekerini diğer sık kullanılan oral antidiyabetiklere göre daha uzun süre kontrol ettiğini göstermiştir.Yukarıdaki bilgiler ışığında 30 Temmuz 2007 tarihinde Philadelphia'da toplanan FDA Endokrinolojik ve Metabolik İlaçlar Danışma Kurulu ile FDA İlaç Güvenliği ve Risk Yönetimi Danışma Kurulu, Avandia'nın emniyet profilini tartışmaya açmış ve yapılan oylama sonucunda 22'ye 1 gibi ezici bir çoğunlukla ilacın diyabet tedavisinde kullanılmaya devam edilmesine karar vermiştir.GlaxoSmithKline'ın Medikal Bölüm Başkanı Dr. Ronald Krall konu ile ilgili olarak şunları söyledi; Hastalar için son derece olumlu olan bu kararı memnuniyetle karşılıyoruz. Bu toplantı sayesinde bilim adamları ilk defa Avandia ile ilgili tüm bilimsel verileri inceleme fırsatı bulmuştur. Diyabet hastalığının hastalar üzerindeki yıkıcı etkilerini göz önünde bulunduran Danışma Kurulu üyeleri bu karar ile diyabet tedavisinde birden çok tedavi seçeneği olmasının önemini kabul etmiştir. Diyabet, hastalara ağır bedeller ödeten ilerleyici bir hastalıktır ve Avandia'nın bu hastalar için ilave bir tedavi seçeneği olarak kalması önemlidir.GSK geçmişte olduğu gibi bundan sonraki dönemde de ilaçlarının güvenilirliği ile ilgili çalışmalara, faaliyette bulunduğu ülkelerin sağlık otoriteleri ile işbirliği içinde devam etme konusunda kararlıdır.GlaxoSmithKline HakkındaDünyanın önde gelen, araştırma ve geliştirmeye dayalı ilaç şirketlerinden biri olan GlaxoSmithKline, insanların daha aktif bir hayat sürmelerini, kendilerini daha iyi hissetmelerini ve daha uzun yaşamalarını sağlayarak yaşam kalitesini yükseltmeye kendini adamıştır.